דף הבית » מידע » יעיל ובטוח? חלק ב- בטיחות

יעיל ובטוח? חלק ב- בטיחות

בחלק השני של המאמר העוסק בבטיחות חיסוני השגרה הניתנים לתינוקות בני יומם מוצגת תמונה עגומה וקשה שמעלה לא מעט שאלות לגבי בטיחותם של הזריקות הרבות שילדינו מקבלים בהוראת המדינה מרגע הולדתם ולאורך שנותיהם הראשונות בעולם הזה. לגבי היעילות כבר ענינו בחלק א של המאמר הזה, אבל האם בטוח שזה בטוח?

עופר בהרל
מאי 25, 2023
19:20
אין תגובות
צפיות: 1,835

"החיסונים נבדקו והם בטוחים לגמרי!"
בחינה של הניסויים הקליניים לבדיקות בטיחות החיסונים

תיאור ההיסטוריה של החיסונים מתחיל בדרך כלל בסיפור על ד”ר אדוארד ג'נר (Edward Jenner 1749 – 1823) מכפר קטן בבריטניה, אשר עשה ב-1796 את הניסוי הקליני הראשון של חיסון. היה זה הניסוי לחיסון נגד אבעבועות שחורות. ג'נר ערך את הניסוי על ידי הזרקה של נוזל אשר אסף מאבעבועות על גופן של פרות (אפרופו, כיום נקראים כל החיסונים בלועזית Vaccination, לפי המילה הלטינית vacca – פרה). הרעיון עלה במוחו של ג'נר לאחר שהבחין כי אנשים שבאו במגע עם פרות חולות חלו אחר כך במחלת האבעבועות בצורה קלה והחלימו בנקל, וזאת בניגוד למרבית האוכלוסייה, שבה המחלה הייתה קשה ואף קטלנית.

ג'נר הסיק מכך כי ההדבקה באבעבועות הבקר מגינה בדרך כלשהי מפני המחלה, ולכן ערך על עצמו ניסוי והזריק לעצמו נוזל שאסף מאבעבועות הבקר. לאחר שהחלים ממחלה קלה הזריק לעצמו נוזל מוגלתי מפצע של אדם חולה במחלת האבעבועות השחורות ולא חלה במחלה. הניסוי הוגדר כהצלחה ועורר התפעלות, אולם, למרבה הצער, בנו היחיד של ג'נר, אשר שימש מתנדב נוסף לניסוי המוזר (והדוחה) הזה, נפטר לאחר שקיבל זריקת "חיסון" כנגד מחלת האבעבועות. גם ילד נוסף עליו ביצע ג'נר את הניסוי לבדיקת ה"חיסון" נפטר לאחריו. מה שלא מספרים לנו בתיאור ההיסטוריה של החיסונים שב-1889 יצא ספר על החיסונים נגד אבעבועות שחורות תחת הכותרת: “45 שנות רישום סטטיסטי מוכיחות שהחיסון הוא גם חסר תועלת וגם מסוכן“.[1]

כריכת הספר: "חיסונים הוכחו כמיותרים ומסוכנים"

ג'נר נחשב להוגה הראשון של רעיון החיסון עוד בטרם הועלתה תיאוריית הקשר בין חיידקים ונגיפים לבין מחלות (אני מדגיש, תיאוריית הקשר ולא הוכחת הקשר בין חיידקים ונגיפים לבין מחלות, כי הוכחה כזו טרם נמצאה גם כיום). מי שפיתח וקידם מאד את התיאוריה הזו, ומכונה "אבי תורת החיסון", הוא לואי פסטר (1822 – 1895) הכימאי והביולוג הצרפתי הידוע (הוא לא היה רופא). פסטר ערך ניסיונות והזריק תרביות לחיות מעבדה (אומללות) ובדק את ההשפעות עליהן. באחד הניסויים הראשונים הוא הזריק לתרנגולת תרבית חיידקים ישנה, בה כנראה החיידקים היו מתים, והיא לא חלתה כלל. הוא שב והזריק לה תרבית נוספת וגם הפעם התרנגולת סירבה לחלות. מכאן הסיק פסטר כי הזרקת תרבית בה כנראה חיידקים מתים מספקת הגנה מהדבקה בחיידק מאותו סוג. ניסויים אלו פתחו בפני הרפואה והמדע עידן חדש אשר הוליד את המונח "גורם מחלה מוחלש" וקבע כי מגע של הגוף עם גורם המחלה המוחלש מעורר בו תהליך התחסנות והופך את הגוף לחסין בפני אותו גורם מחלה. מאז ועד היום משמש עיקרון זה של שימוש בנגיף מת או מוחלש (לכאורה, כי לא ברור אם מישהו ראה באמת "נגיף" בתרבית) להכנת חיסונים (למעט חיסונים ה"מטפלים" במחלה בצורה של הנדסה גנטית).[2]

נושא בטיחות החיסונים עומד בלב ליבו של הוויכוח העז הניטש בין התומכים בחיסונים לבין המתנגדים. הטענה הממסדית היא שהחיסונים בטוחים ועברו מבדקי בטיחות רבים ומקצועיים. במאמר זה אנסה לבחון את הטענה הממסדית הזו על ידי העלאת מספר שאלות והצגת מספר מחקרים, שאינם זוכים לפרסום ושממצאיהם אינם מדווחים לציבור. מאחר והחיסונים, כמו כל תרופה אחרת, טומנים אפשרות לפגיעה, בנוסף ליעילות החיסון יש למדוד את רמת בטיחותו, על מנת להעריך באם התועלת הפוטנציאלית שלו במניעת תחלואה עולה על הסיכון הכרוך בעצם ההתחסנות. לפיכך, יעילות ובטיחות החיסונים הם שני המדדים אותם בודקים בתחום החיסונים ועל סמך תוצאותיהם (ושיקולים כלכליים ולוגיסטיים אחרים) אמורה להיקבע מדיניות החיסונים.

הגורמים המשווקים את החיסונים לציבור – הרופאים, אחיות טיפת חלב, המדענים, יצרני החיסונים ומוסדות הבריאות, טוענים בכל הזדמנות שהחיסונים נבדקו והם בטוחים לגמרי. טענה נחרצת, הֶחְלֵטִית, חסרת לבטים, ותַּקִיפָה זו אינה משכנעת את אותם הורים המשוכנעים שלילדיהם נגרמו נזקים בריאותיים חמורים לאחר קבלת החיסונים. לרובם ככולם משיבות רשויות הבריאות כי הקישור אותו עורכים ההורים בין החיסון לבין התופעה הבריאותית שתקפה את הילד הוא שגוי, ואלו הם שני אירועים בלתי קשורים שבמקרה קרו בסמיכות. בתשובתן (הנחרצת וההחלטית לא פחות) רשויות הבריאות מתבססות על הניסויים הקליניים המבוצעים לכל חיסון עד קבלת האישור, על מערכות הדיווח על תופעות הלוואי, ועל המחקרים שבדקו ובודקים את נושא בטיחות החיסונים.

ובכן, מה הם אם כן הניסויים הקליניים הבודקים את נושא בטיחות החיסונים?

בשלב הראשון עובר החיסון (או התרופה) ניסויים במעבדה, במכשירים מעבדתיים, במבחנות ובצלחות פטרי, וכן בבעלי חיים. אם השלב הראשון מסתיים בהצלחה, אז בשלב השני ניתן החיסון הנבדק לקבוצת ניסוי קטנה על מנת לבדוק כיצד מגיב אליו גוף אנושי.[3] אם החיסון, או 'החומר הנבדק' נכון יותר לומר, עבר בהצלחה גם את השלב השני, מתבצע הניסוי על קבוצה גדולה יותר, של כמה מאות בני אדם.

בשלב הבא נבדק החומר על כמה אלפי בני אדם, וזהו שלב הניסויים האחרון לפני אישור החיסון. תוצאות הניסויים של השלב האחרון – תופעות לוואי חריפות, תגובות אלרגיות, וכדומה, יופיעו בעלון לצרכן של החיסון (או התרופה). בשלב זה, השלב האחרון, מחולקים (או אמורים להיות מחולקים) המשתתפים בניסוי לשתי קבוצות – קבוצת הניסוי וקבוצת הביקורת, המקבלת דֶּמֶה (פלסבו –placebo , או פלצבו). אם החיסון הנבדק עבר בהצלחה את השלב האחרון, הוא זוכה לאישור ולאפשרות לייצור מסחרי.

כלומר, לכאורה, השימוש בקבוצת ביקורת בניסוי הקליני מאפשר לחוקרים לבחון את השפעתו של החיסון החדש במדד הבטיחות ואת שיעור תופעות הלוואי. את שיעור תופעות הלוואי בוחנים החוקרים על ידי השוואה בין שיעורן בקבוצת הניסוי למול שיעורן בקבוצת הביקורת – הפלסבו. כמובן שאת הניסויים הללו יש לערוך על הקבוצה שאליהם מיועד החיסון (או התרופה) – חולי סכרת, קשישים, פעוטות, וכו'.

בתחילת עידן החיסונים לא ניתן היה לבצע ניסויים כאלו בילדים או בתינוקות, מטעמים אתיים. בשנת 1977 השתנה המצב. איגוד רופאי הילדים האמריקאי (AAP) קבע שיש לבדוק את החיסונים על פלח האוכלוסייה שעבורו הם מיועדים. הוא אף קבע שצעד זה הוא לא רק אתי ומוסרי, אלא הוא אף הֶכְרֵחִי וחִיּוּנִי לבריאות הילדים, כולל אלו הנבדקים! (it is not only ethical but also imperative). לקרוא ולא להאמין.[4] עד כאן הכול טוב ויפה (אם להתעלם מהניסוי שעורכים בילדים). אבל מה קורה בפועל? האם באמת נבדקים החיסונים החדשים מול קבוצות פלסבו? בואו נבדוק את החיסונים הניתנים לילדי ישראל.

חיסון ה"מחומשת":

החיסון המחומש משלב חמישה חיסונים בזריקה אחת שנועדו למנוע דיפתריה, טטנוס, שעלת, דלקת קרום המוח ופוליו. החיסון המחומש נכלל בשגרת החיסונים של ילדי ישראל מאז שנת 2002. הוא ניתן לתינוקות בגילאים חודשיים, ארבעה חודשים, שישה חודשים, וגיל שנה.[5] כלומר התינוק הישראלי מקבל 20 מנות חיסון רק מהחיסון הזה עוד בטרם מלאו לו שנה (אל תדאגו, יש עוד כמה חיסונים שמקבל התינוק הישראלי עד הגיעו לגיל שנה).

בפרק הבטיחות בעלון היצרן של חיסון ה"מחומשת" של חברת GSK (גלקסו סמית' קליין) מוזכר ניסוי קליני בו השתתפו 9,000 נבדקים, אך אין בו התייחסות לקבוצת ביקורת בניסוי.[6] כנראה שחיסון המחומשת לא עבר מבדקי בטיחות עם קבוצת ביקורת לפני שאושר לשימוש. דרך אגב, הידעתם שבשנת 2012 הואשמה חברת GSK, היצרן של חיסון ה"מחומשת" הניתן בישראל, כנושאת באחריות פלילית ואזרחית, עקב קידום בלתי חוקי של תרופות מרשם ואי דיווח נתוני בטיחות מסוימים למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ובמסגרת הסדר טיעון עם מחלקת המשפטים של ארצות הברית שילמה החברה קנס בסך 3 מיליארד דולר (מיליארד, לא מיליון), הסכום הגבוה ביותר אותו שילמה חברת תרופות עד אז במסגרת הסדר באשמת הונאה?[7] מדובר היה בתרופה שיועדה לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2, שהייתה התרופה הנמכרת ביותר לטיפול בסוכרת.

בספטמבר 2010 הטיל ה-FDA (Food and Drug Administration – מנהל המזון והתרופות האמריקאי הגוף הממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות של ארצות הברית) מגבלות על השימוש בה, לאחר שנמצא כי היא מגבירה את הסיכון להתקפי לב.[8] עיתון הניו יורק טיימס טען, כי חברת גלקסו סמית' קליין, יצרנית התרופה, הסתירה נתונים על הסכנות הטמונות בשימוש בתרופה במשך כ-11 שנים! הדבר הוביל כאמור לתביעת ענק, שבסופה התפשרה החברה בעסקת טיעון ושילמה קנס של 3 מיליארד דולר.[9]

ובחזרה לחיסון המחומש שלנו – במאמר שפורסם ב-1.1.2019 מופיעה התייחסות למסמך מסווג של חברת GSK מדצמבר 2011. מתוך המסמך ניתן להבין שבין השנים 2011-2009 מתו 36 פעוטות לאחר שקיבלו את החיסון שמיוצר על ידי GSK. באותה תקופה נפגעו מאותו חיסון, במסגרת אותו ניסוי, 1,742 תינוקות. מלבד הדיווח על מותם של 36 התינוקות הנ”ל ישנם דיווחים על לפחות 37 תינוקות נוספים שמתו באופן פתאומי לאחר קבלת חיסון זה, מאז שנת 2000 בה יצא החיסון לראשונה, ועד סוף 2011.[10]

עכבר מעבדה-
צילום מאת טיבור יאנוסי מוזס מפיקסביי

חיסון הפרבנאר

חיסון הפרבנאר מיועד להגן כנגד מספר זנים של חיידק הפנמאוקוק אשר מיוחסת לו היכולת לגרום לדלקת ריאות. על האיוולת המסוכנת שבחיסון ילדים כנגד חיידק הפנמאוקוק פירטתי במאמר על חסינות העדר, ועל היעילות האפסית שלו פירטתי בחלק א של מאמר זה: "יעיל ובטוח? חלק א'- יעילות". חיסון הפרבנאר נכלל בשגרת חיסוני התינוקות בישראל מינואר 2009. החיסון ניתן בתחנות טיפת החלב במשך 3 פעמים לאורך השנה הראשונה של התינוק. החיסון מגן, לפי גרסת רשויות הרפואה, כנגד 13 זנים של החיידק. הוא החליף חיסון קודם שהגן כנגד 7 זנים. וכיצד נבדקה בטיחותו של פרבנאר 13? עיון בעלון הצרכן של החיסון מגלה שהפרבנאר 13 נבדק כנגד החיסון הקודם.[11] כלומר לא מול קבוצת פלסבו.

חיסון הפטיטיס B

חיסון הפטיטיס B, הניתן בישראל ביום הלידה, בגיל חודש ובגיל שישה חודשים, נכלל בתכנית החיסונים בארץ כבר מספר שנים. החיסון בישראל הוא מייצור מקומי מחברה בשם Sci-B-Vac. לפי רשימת המחקרים של החברה שפורסמה על ידי משרד הבריאות בקיץ 2015, החיסון לא נבדק מול פלסבו, אלא… מול חיסון הפטיטיס B אחר, של החברה המתחרה GSK (גלקסו סמית' קליין).[12] וכיצד נבדק בשעתו החיסון של החברה המתחרה GSK? נכון! מול חיסון אחר….[13]

המעניין הוא שיש בישראל עוד חיסון הפטיטיס B, גם הוא של חברת GSK. זה חיסון משולב נגד הפטיטיס A ונגד הפטיטיס B. האם הוא נבדק מול פלסבו? לפי עלון היצרן התשובה היא שלילית…. הוא נבדק מול חיסוני הפטיטיס A והפטיטיס B בדידים,[14] בטח חשבתם שלפחות החיסון הבודד (לא המשולב) נגד הפטיטיס A נבדק מול פלסבו? אך לפי העלון לצרכן קבוצת הביקורת (שהייתה אמורה לקבל פלסבו, כזכור) הייתה קבוצה שקיבלה… ניחשתם נכון! חיסונים אחרים.[15]

החיסון המרובע MMRV

חיסון נגד חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח, הניתן בישראל מיוצר על ידי חברת GSK. עלון היצרן מציין (בגאווה…) שלחיסון נערכו לא פחות משישה ניסויים קליניים. בְּרַם- אוּלָם, בחמישה מששת הניסויים הקליניים קבוצת הביקורת (הפלסבו, זוכרים?) קיבלה חיסון קודם- את החיסון המשולש נגד חצבת, חזרת, אדמת, יחד עם חיסון בודד נגד אבעבועות רוח.

והניסוי השישי? אה, כן. בניסוי השישי קבוצת הביקורת קיבלה את מה שקיבלה קבוצת הניסוי, כי הניסוי השישי רק נועד לבחון את יעילותה של הזריקה.[16] אם המסקנה שלכם היא שהבעיה היא רק עם הניסויים הקליניים הלא תקינים של יצרנית החיסונים הבריטית GSK (גלקסו סמית' קליין), אז תחשבו שוב. בשנת 2010 תבעו שני וירולוגים שהועסקו בחברת יצרנית החיסונים Merck את החברה בבית משפט. מֶרְק היא אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם. מטה החברה נמצא בניו ג'רזי, שבארצות הברית. שני הוירולוגים טענו כי Merck זייפה את תוצאות הניסויים הקליניים של החיסון נגד חזרת, מה שאיפשר לחברה להינות מסטטוס של יצרן ה-MMR – החיסון נגד חצבת, חזרת, אדמת, היחיד בארצות הברית.[17]

בכתב התביעה נטען שבסוף שנות ה-90 Merck אירגנה תוכנית ניסויים פיקטיבית. החברה חייבה מדענים להשתתף בתוכנית, הבטיחה להם בונוסים גבוהים במקרה והחיסון יאושר, ואיימה שתכניס אותם לכלא אם הם ידווחו על המירמה[18] הזאת ל-FDA. הוירולוגים בכל זאת פנו ל-FDA ששלחו סוכנת לבצע מבדק. הסוכנת השקיעה חצי שעה בתשאולים, קיבלה תשובות כוזבות, לא דיברה עם הוירולוגים שיזמו את הפניה, וכתבה דו"ח של עמוד אחד, ובו הצביעה על "אי-סדרים לא משמעותיים בתהליכים" בלי להזכיר את הפרטים עליהם דיווחו הוירולוגים, כולל ספירות מזויפות. כתוצאה מכך Merck קיבלה רישוי לחיסוני MMR ו-MMRV והינה היצרן היחיד של החיסונים האלה בארצות הברית.

בעקבות התפרצויות חזרת המוניות ב-2006 וב-2009, ה-CDC – המרכז לבקרת מחלות ומניעתן של מחלקת הבריאות של ארצות הברית, שתכננו למגר את החזרת לקראת 2010, דחו את היעד למיגור החזרת לשנת 2020. בעקבות זאת כשבית המשפט האמריקאי הורה ל-Merck להציג מסמכים המעידים על יעילות החיסון, הם הציגו מסמכים מלפני 50 שנה.[19]

מזרק עם דם-
צילום מאת אווה אורבן מפיקסביי

סיכום

יצרניות החיסונים וגופי הבריאות בארץ ובעולם מבטיחים שהחיסונים נבדקים ברמה גבוהה, כולל בניסויים קליניים, מה שמבטיח חיסונים יעילים ובטוחים. אך נראה שמרביתם (אם לא כולם) של חיסוני התינוקות בישראל לא נבדקו מול קבוצת ביקורת. זה בעצם הבסיס לבדיקת בטיחות החיסונים. ואם הבסיס לא קיים, אז יתכן שבטיחות החיסונים אינה נבדקת כראוי ובעצם אינה ידועה? תינוקות זו אוכלוסייה שעליה יש להגן. חיסונים, כידוע, ניתנים לתינוקות כשהם בריאים, בניגוד לתרופות הניתנות בשעת מחלה. ברור על כן שהחיסונים אמורים לעמוד ברף הבטיחות הגבוה ביותר האפשרי. ברור שהניסויים הקליניים של חיסוני השגרה היו אמורים להיות מושלמים. אך ככל העולה מן הסקירה לעיל, נראה שאין זה המצב.

קיימים לא מעט מחקרים שפורסמו בכתבי עת רפואיים ומדעיים ייעודיים מבוקרי עמיתים (כלומר שכל מאמר בהם עובר כמה ביקורות של עמיתים וסוקרים, אנשי מדע ורופאים), שחושפים את חוסר הבטיחות (וגם את חוסר היעילות) של החיסונים השונים. במאמר זה ביקשתי לבחון את הטענה על חוסר הבטיחות של החיסונים על ידי בחינה פשוטה של עלוני היצרן של יצרניות החיסונים עצמן. הטענה הזו בדבר חוסר הבטיחות של החיסונים מתחזקת על רקע החקירה המצולמת (תחת שבועה) שנערכה ב-2018 לד"ר סטנלי פלוטקין, האיש שערך את ספר הלימוד על חיסונים, שימש יועץ לכל חברות החיסונים (ועוד כמה חברות פארמה), מיליונר כבד, המכונה Godfather of vaccines- סנדק החיסונים.

כסף יש לו – והרבה. ואתיקה? תחליטו אתם לאחר שתיצפו בחקירה שנחשפה לאחרונה. זכרו שמדובר באיש המפתח בתעשיית החיסונים העולמית בעשרות השנים האחרונות. ספרו "חיסונים" (vaccines) הינו הרפרנס הרשמי (textbook) לכל הרופאים העוסקים בחיסונים. הוצאת הספרים שהוציאה את הספר לאור, מגדירה את ספרו של ד"ר פלוטקין כמדריך השלם לחיסונים. הספר מעניק בין היתר את כל הגיבוי המדעי לתועלות החיסונים בהפחתת הסיכון למחלות.

דרך אגב, אתם תוהים איך קרה שד"ר פלוטקין הסכים לתת עדות בשבועה על כל נושא החיסונים? הכול החל בקרב משמורת בין שני הורים ממדינת מישיגן שבארצות הברית, שהגיע לפתחו של בית המשפט כאשר אחת הסוגיות במחלוקת הייתה חיסונים. האם לא רצתה לחסן כלל את בתם המשותפת, והאב דרש לחסן אותה. באיזשהו שלב במשפט, עורכי הדין של האב שדרש לחסן, החליטו שהגיע הזמן להשתמש בנשק יום הדין – לבקש מד"ר פלוטקין לבוא ולהעיד לטובת האב ובעיקר לטובת הנחיצות והבטיחות של חיסונים. הוא הרי איש מדע מוערך, משכמו ומעלה, בעל פרסומים מדעיים רבים ובעל שם עולמי של מומחה לחיסונים. למעשה, כל מדיניות החיסונים של רשויות הבריאות בעולם מתבססת על ספרו "חיסונים" ואף בית המשפט לא יוכל להתעלם מעדותו. מי עוד יוכל לעשות עבודה טובה יותר ליתרונות החיסונים מאשר אבי תעשיית החיסונים המודרנית ומחבר הספרות המקצועית המובילה בנושא?

זו הייתה הפעם הראשונה בהיסטוריה שד"ר פלוטקין הסכים לשמש עד מומחה בסוגיית החיסונים. זו גם הייתה הפעם הראשונה שבה הוא נאלץ להיחקר כעד, תחת שבועה בתשאול ארוך שהכין עורך הדין שייצג את האם במשפט – עו"ד אהרון סירי, ישראלי במקור. בהתאם לחוקי הפרוצדורה בבית המשפט בארצות הברית, בכל פעם שעד מומחה נקרא לתת עדות, לעורך הדין של הצד שכנגד יש את הזכות לחקור את העד על העדות שהוא עומד לתת לפני תחילת המשפט. עו"ד סירי שייצג את האם במשפט פעל בהתאם לזכות הזו וביום 11 בינואר 2018 נחקר ד"ר פלוטקין על העדות שהוא עומד לתת כעד מומחה. גביית התצהיר ארכה 8 שעות. היא צולמה בוידיאו. בבוקר שלמחרת, ביום 12 בינואר 2018, ד"ר פלוטקין חזר בו מהסכמתו לשמש כעד מומחה במשפט.

חשוב להבין את המשמעות של עובדה זו: המומחה מספר אחד בעולם לחיסונים, האדם שפיתח חיסונים, ביצע מחקרים רבים מספור על חיסונים, עורך בעיתון מדעי העוסק בחיסונים, קיבל פרסים על תרומתו לפיתוח חיסונים, מחבר הספר המקיף ביותר שנכתב אי פעם על חיסונים, אולי האדם שיודע יותר מכל אחד אחר על חיסונים – מסרב להופיע כעד לטובת החיסונים! בינתיים, דבריו של פלוטקין (הצהרות בשבועה שניתנו במהלך חקירתו על ידי עו"ד סירי), מגוללים עדות מצמררת וחושפים יותר מידע על תעשיית החיסונים מכפי שאי פעם ידענו.

האם נעשו פשעים נגד האנושות בעת פיתוח חיסונים? האם החיסונים בטוחים? אתם תשפטו.
שמרו על ילדיכם!